促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20222400071

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

试剂 1:含生物素标记的促甲状腺素单抗(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的促甲状腺素单抗(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约 0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含促甲状腺素(人源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);浓度分别约为:0、0.1、0.5、2.5、15、60uIU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素(TSH)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-25n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃ 环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400071	200人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第53批	促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400071	100人份\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400071	100人份/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400071	200人份/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400071	100人份/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400071	200人份/盒	5000