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促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20212400206

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2021-10-27

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1t链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 rnR3t吖啶酯标记的鼠抗人TSH抗体，0.15mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素标记的鼠抗人TSH抗体，0.78 mg/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rn校准品和质控品包装rn校准品（选配）t校准品1t为冻干粉状态，rn通过体外重组获得的促甲状腺素抗原rnt校准品2t为冻干粉状态，rn通过体外重组获得的促甲状腺素抗原rnrn质控品（选配）t质控品1t为冻干粉状态，rn通过体外重组获得的促甲状腺素抗原rnt质控品2t为冻干粉状态，rn通过体外重组获得的促甲状腺素抗原rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中促甲状腺素（TSH）的含量。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2、试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3、校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类