促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20172401020

苏州市高新区马墩路18号101室

2022-11-21

2026-09-17

试剂R1：内含有生物素化促甲状腺素单克隆抗体(小鼠，约500ng/mL))，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：内含有吖啶酯标记促甲状腺素单克隆抗体(小鼠，约800ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理；校准品1：内含人源性的促甲状腺素（约1.2μIU/mL），马血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的促甲状腺素（约20μIU/mL），马血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的促甲状腺素（约4.8μIU/mL），马血清，0.1%Proclin300。

用于体外定量测定人血清中促甲状腺素（TSH）的浓度。

2022-11-21产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）校准品1(约1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶

贮存于2℃～8℃条件下，有效期18个月；开封后贮存于2℃～8℃条件，有效期60天。

第二类

本文件与“苏械注准20172401020 ”医疗器械注册证共同使用