D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

闽械注准20222400086

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

试剂1：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L；n试剂2：包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒＞0.1mg/mL；n校准品（选配）：D-二聚体（人源天然） 12.0～22.0μg/mL；n质控品（选配）：D-二聚体（人源天然）t水平1：0.2～5.0μg/mL，水平2：5.0～20.0μg/mL。

适用范围：

本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年09月20日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

原包装试剂避光储存于2～8℃，有效期18个月。原包装校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	闽械注准20222400086	试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1	8960
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	闽械注准20222400086	质控品（冻干粉）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1	2400