D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-川械注准20242400285-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20242400285

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

批准(备案)日期：

2024-11-14

有效期至：

2029-11-13

结构及组成：

R1：Tris缓冲液15mmol/L - 60mmol/L；R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mg/mL - 6.0mg/mL；校准品：D-二聚体(标示值见校准品赋值表)；质控品：水平1：D-二聚体，质控品标示值见质控品赋值表；水平2：D-二聚体，质控品标示值见质控品赋值表；注：不同批号试剂盒中的R1、R2试剂不可互换、混用，校准品必须配套使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上与验前概率(PTP)评价模式联合使用来排除静脉血栓形成，以及用于弥散性血管内凝血的辅助诊断和溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

型号规格：

见附件。

产品储存条件及有效期：

未开启的R1、R2试剂于2-8℃可稳定保存18个月；未开启的液体校准品、液体质控品于2-8℃可保存18个月；未开启的冻干校准品、冻干质控品于2-8℃可保存24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：