D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-鲁械注准20222400836-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

青岛古高生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20222400836

注册人住所：

山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室

批准(备案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-07-03

结构及组成：

主要组成成分：R1:t Tris缓冲液（0.02mol/L）、聚乙二醇（4%）、proclin300（0.02%）、吐温-20（0.05%）；R2:t抗人D-Dimer单克隆抗体胶乳（0.5%）、Tris缓冲液（0.02mol/L）、proclin300（0.02%）、吐温-20（0.05%）；稀释液： Tris缓冲液（t0.02mol/L）、proclin300（0.02%）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室

型号规格：

R1:5×2mL R2:5×2mL 稀释液：1×50mL；R1:5×3mL R2:5×3mL 稀释液：1×50mL；R1:5×4mL R2:5×4mL 稀释液：1×50mL；R1:5×5mL R2:5×5mL 稀释液：1×50mL；R1:5×6mL R2:5×6mL 稀释液：1×50mL；R1:5×7mL R2:5×7mL 稀释液：1×50mL；R1:5×8mL R2:5×8mL 稀释液：1×50mL；R1:1×10mL R2:1×10mL 稀释液：1×50mL；R1:2×10mL R2:2×10mL 稀释液：1×50mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂未开瓶，2～8℃，有效期为12个月；2、试剂开瓶后，2～8℃，有效期为14天（闭盖）。

管理类别：

第二类

备注：