全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20242220364-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242220364

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-12

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由分析模块、样本处理模块及全自动化学发光免疫分析仪软件(型号：H360S，发布版本号：01)组成，其中分析模块包括：反应杯装载移动系统、样本及试剂分配系统、反应系统、清洗分离系统、测量系统、试剂储存系统、电控系统；最多可选配4个分析模块。样本处理模块包括样本装载系统及输送系统。

适用范围：

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂盒共同使用。在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、免疫功能测定、出凝血、维生素及血药项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-28生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

H360S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242220364”医疗器械注册证共同使用