二氧化碳激光治疗机-国械注准20153242253-器械数据

产品名称：

二氧化碳激光治疗机

注册人名称：

武汉奇致激光技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153242253

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号

批准(备案)日期：

2015-12-16

有效期至：

2019-12-15

结构及组成：

该产品组成包括:a)CO2激光管;b)电源及控制系统;c)导光系统及瞄准装置,包括七关节导光臂,50mm和100mm焦距输出手柄各一个;d)安全防护装置;e)冷却系统;f)脚踏开关。主要性能指标:波长:10.6±0.1um模式:基模;激光工作方式和终端额定输出功率:a)连续:30W,b)脉冲:8W

适用范围：

该产品用于治疗面积<1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣。

变更情况：

按照相关法规要求提交的资料见“8 其他”:8.1完全一致性的声明8.2产品技术要求8.3原注册产品标准原件8.4产品技术要求的对比表及说明8.5产品说明书8.6最小销售单元标签样稿8.7产品说明书更改情况对比说明8.8软件文档该延续注册申请与许可事项变更合并申请。;“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号;生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层;生产地址:武汉市

型号规格：

ML-2030C I

预期用途：

该产品用于治疗面积<1cm2的色素痣、汗管瘤、扁平疣和寻常疣。

主要组成成分：

该产品组成包括:a)CO2激光管;b)电源及控制系统;c)导光系统及瞄准装置,包括七关节导光臂,50mm和100mm焦距输出手柄各一个;d)安全防护装置;e)冷却系统;f)脚踏开关。主要性能指标:波长:10.6±0.1um模式:基模;激光工作方式和终端额定输出功率:a)连续:30W,b)脉冲:8W