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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152401138

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1：缓冲液 100 mmolL氧化型辅酶Ⅱ 2.0 mmolLMg2+ 10mmol L试剂2：二磷酸腺苷 2 mmolLN-乙酰半胱氨酸 20mmolL磷酸肌酸 30mmolL葡萄糖-6-磷酸脱氢酶＞1500UL己糖激酶＞3000 UL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152401138：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)
“HITACHI 7020708071007180760031103100LABOSPECT 008 AS、Toshiba TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5400AU5800DXC800、西门子 ADVIA 2400ADVIA Chemistry XPTDimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501cobas 8000 c 701cobas 8000 c 702cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400BS-800BS-2000、颐兰贝 ES-380ES-480 、迪瑞CS-1200CS-6400、孚诺FC-800、新健康成XC8001XC6001全自动生化仪。”变更为“日立 70207080710071807600311031003500LABOSPECT 006LABOSPECT 008 AS、东芝 TBA-40FR TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、贝克曼 AU400AU480AU640AU680AU2700AU5400AU5800DXC800、西门子 ADVIA 2400 ADVIA Chemistry XPT Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501cobas 8000 c 701cobas 8000 c 702cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400BS-800BS-2000、颐兰贝 ES-380ES-480、迪瑞CS-1200CS-6400、孚诺FC-800、新健康成XC8001XC6001全自动生化仪。”。(批准日期：20200106)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

试剂1：60mL×8 、试剂2：60mL×2；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类