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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

浙江泰司特生物技术有限公司

浙械注准20162400032

注册人住所：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

试剂1：咪唑缓冲液（pH6.7）、葡萄糖、乙酰半胱氨酸、醋酸镁、乙二胺四乙酸（EDTA）、二磷酸腺苷（ADP）、磷酸腺苷（AMP）、二腺苷五磷酸、已糖激酶、辅酶Ⅱ（NADP）；试剂2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、人肌酸激酶同工酶抗体(羊）、肌酸磷酸。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区

型号规格：

试剂1:20mL×1，试剂2: 5mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2: 10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×4，试剂2: 15mL×4；试剂1:60mL×6，试剂2:15mL×6；试剂1:60mL×8，试剂2:15mL×8；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:80mL×3，试剂2:20mL×3；试剂1:80mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:80mL×6，试剂2:20mL×6；试剂1:400mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:400mL×2，试剂2:100mL×2。

产品储存条件及有效期：

该产品2℃-8℃条件下避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类