肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400048

桂林市高新区信息产业园D-07号

2021-03-25

2026-03-24

试剂一：咪唑缓冲液 100mmol/L、醋酸镁（Mg2+） 18mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 25mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 3mmol/L、己糖激酶 10ku/L、葡萄糖 25mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 5mmol/L、一磷酸腺苷(AMP) 5mmol/L、P1,P5-二(腺苷5′)五磷酸五钠盐(AP5A) 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5ku/L、抗人CK-MM； 试剂二：磷酸肌酸 120mmol/L。校准品：1.成分： 肌酸激酶MB同工酶、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-AD455/IFCC。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

/

同意该产品变更如下：1包装规格由：“试剂一 10 mL×4 试剂二 10 mL×1 校准品 1 mL、试剂一 20 mL×1 试剂二 5 mL×1 校准品 1 mL、试剂一 20 mL×4 试剂二 20 mL×1 校准品 1 mL、试剂一 30 mL×4 试剂二 30 mL×1 校准品 1 mL、试剂一 40 mL×5 试剂二 10 mL×5 校准品 1 mL、试剂一 50 mL×4 试剂二 25 mL×2 校准品 1 mL、试剂一 60 mL×4 试剂二 30 mL×2 校准品 1 mL、试剂一 60 mL×3 试剂二 15 mL×3 校准品 1 mL、试剂一 80 mL×2 试剂二 20 mL×2 校准品 1 mL。”变更为“试剂一 10 mL×4 试剂二 10 mL×1 校准品 1 mL×1、试剂一 20 mL×1 试剂二 5 mL×1 校准品 1 mL×1、试剂一 20 mL×4 试剂二 20 mL×1 校准品 1 mL×1、试剂一 30 mL×4 试剂二 30 mL×1 校准品 1 mL×1、试剂一 40 mL×5 试剂二 10 mL×5 校准品 1 mL×1、试剂一 50 mL×4 试剂二 25 mL×2 校准品 1 mL×1、试剂一 60 mL×4 试剂二 30 mL×2 校准品 1 mL×1、试剂一 60 mL×3 试剂二 15 mL×3 校准品 1 mL×1、试剂一 80 mL×2 试剂二 20 mL×2 校准品 1 mL×1。”；2、主要组成成分由：“试剂一：咪唑缓冲液 、Mg2+ 、N-乙酰半胱氨酸 、NADP+ 、己糖激酶 、葡萄糖 、ADP 、AMP 、AP5A、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 、抗人CK-MM；试剂二：磷酸肌酸 。”变更为“试剂一：咪唑缓冲液 100mmol/L、醋酸镁（Mg2+） 18mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 25mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 3mmol/L、己糖激酶 10ku/L、葡萄糖 25mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 5mmol/L、一磷酸腺苷(AMP) 5mmol/L、P1,P5-二(腺苷5′)五磷酸五钠盐(AP5A) 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5ku/L、抗人CK-MM；试剂二：磷酸肌酸 120mmol/L。”；3、预期用途由：“用于体外定量检测人血清样本中的肌酸激酶MB同工酶含量。主要用于辅助诊断心肌细胞损伤。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）含量。主要用于辅助诊断心肌细胞损伤。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

/

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为14天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品，应在-20℃下保存，有效期为10天。

第二类