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一次性使用冲洗引流管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用冲洗引流管

注册人名称：

江苏求恒医疗器械有限公司

苏械注准20152660430

注册人住所：

响水县经济开发区创业园内

批准(备案)日期：

2015-04-20

有效期至：

2020-04-19

结构及组成：

一次性使用冲洗引流管由穿刺头、接头、截流夹、冲洗管、抽吸管、阀体和不锈钢接管、阀体盖帽、加药孔组成,按尺寸不同分为十二种规格。冲洗管、抽吸管、接头采用软聚氯乙烯专用料制成;穿刺头、截流夹、阀体、阀门、加药孔、阀体盖帽应采用符合GB/T12672要求的ABS材料制造;不锈钢接管应采用符合GB/T1220要求的奥氏不锈钢材料制造。冲洗引流管的抽吸管抗变形性能在20kPa的负压条件下试验,应无明显影响其功能的变形;冲洗引流管的防泄漏性,施加30kPa水压,15s后显示无泄漏。产品应无菌,环氧乙烷残留量≤10μg

适用范围：

供临床冲洗引流用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120055号。

生产地址：

响水县经济开发区创业园内

型号规格：

A、B两种型号,3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、10×420十二种规格。