全自动五分类血液分析仪-苏械注准20232221490-器械数据

产品名称：

全自动五分类血液分析仪

注册人名称：

南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232221490

注册人住所：

南京市高淳经济开发区戴卫西路10号

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2028-10-23

结构及组成：

本产品由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置组成。

适用范围：

供临床检验中作血液细胞计数(白细胞 WBC、红细胞 RBC、血小板PLT)、白细胞五分类(中性粒细胞 Neu#、淋巴细胞 Lym#、单核细胞Mon#、嗜酸细胞 Eos#和嗜碱细胞 Bas#)、血红蛋白浓度(HGB)及中性粒细胞百分比 Neu%、淋巴细胞百分比 Lym%、单核细胞百分比 Mon%、嗜酸细胞百分比 Eos%、嗜碱细胞百分比 Bas%、中性粒细胞与淋巴细胞比值 NLR、血小板与淋巴细胞比值 PLR、平均红细胞体积 MCV、平均红细胞血红蛋白含量 MCH、平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC、红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV、红细胞分布宽度标准差 RDW-SD、红细胞压积 HCT、平均血小板体积 MPV、血小板分布宽度变异系数 PDW-CV、血小板分布宽度标准差 PDW-SD、血小板压积 PCT、大血小板比率P-LCR、大血小板数目 P-LCC 测量用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-29注册人住所变更由“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼2层东侧”变更为“南京市高淳经济开发区戴卫西路10号”生产地址变更由“南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼2层东侧”变更为“南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼”

生产地址：

南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼

型号规格：

HRJ-H500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232221490”医疗器械注册证共同使用