一次性使用真空采血管-苏械注准20192220875-器械数据

产品名称：

一次性使用真空采血管

注册人名称：

江苏新康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192220875

注册人住所：

泰州市姜堰区溱潼镇河横村宁盐路88号

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

一次性使用真空采血管由试管(玻璃/PET管)、胶塞(胶塞外有塑料防漏保护帽)、附加物、添加剂(抗凝剂、促凝剂)组成。抗凝类分为柠檬酸钠(1:4)；柠檬酸钠(1:9)；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；氟化钠/EDTA.K2；分离胶/EDTA.K2；分离胶/柠檬酸钠(玻璃)。促凝类分为促凝剂；分离胶/促凝剂。根据添加剂和管体材质不同，可分为23个型号。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-17型号、规格变更由“玻璃管：抗凝管：柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。除1.6ml血沉管外，公称容量每间隔0.5ml为一个规格。PET管：抗凝管：柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。公称容量每间隔0.5ml为一个规格。”变更为“玻璃管：抗凝管：柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2；氟化钠/EDTA.K2；分离胶/柠檬酸钠；。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。除1.6ml血沉管外，公称容量每间隔0.5ml为一个规格。PET管：抗凝管：柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2；氟化钠/EDTA.K2,；促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。公称容量每间隔0.5ml为一个规格。”结构及组成变更由“一次性使用真空采血管由试管（玻璃/PET管）、胶塞（胶塞外有塑料防漏保护帽）、附加物、添加剂（抗凝剂、促凝剂）组成。抗凝类分为柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝类分为促凝剂；分离胶/促凝剂。根据添加剂和管体材质不同，可分为20个型号。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用真空采血管由试管（玻璃/PET管）、胶塞（胶塞外有塑料防漏保护帽）、附加物、添加剂（抗凝剂、促凝剂）组成。抗凝类分为柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；氟化钠/EDTA.K2；分离胶/EDTA.K2；分离胶/柠檬酸钠（玻璃）。促凝类分为促凝剂；分离胶/促凝剂。根据添加剂和管体材质不同，可分为23个型号。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市姜堰区溱潼镇河横村宁盐路88号

型号规格：

玻璃管：抗凝管：柠檬酸钠(1:4)；柠檬酸钠(1:9)；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2；氟化钠/EDTA.K2；分离胶/柠檬酸钠；。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。除1.6ml血沉管外，公称容量每间隔0.5ml为一个规格。 PET管：抗凝管：柠檬酸钠(1:4)；柠檬酸钠(1:9)；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2；氟化钠/EDTA.K2,；促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1ml—10ml。公称容量每间隔0.5ml为一个规格。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192220875”医疗器械注册证共同使用