一次性使用配药用注射器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用配药用注射器

注册人名称：

江苏华达医疗器械有限公司

苏械注准20162140380

注册人住所：

江阴市申港街道亚包大道95号

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞、配药针(1.2mm、1.6mm)、保护套组成，按型式不同分为中头式、偏头式。按容量不同分为10ml、20ml、30ml、50ml。按配药针型式分为侧孔针(CZ)和斜口针(XZ)，按管壁分薄壁(TW)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供抽吸药液，加药、配药用。

变更情况：

2025-12-30结构及组成变更由“一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞、配药针（1.2mm、1.6mm）、保护套组成，按型式不同分为中头式、偏头式。按容量不同分为10ml、20ml、30ml、50ml。按配药针型式分为侧孔针和斜口针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞、配药针（1.2mm、1.6mm）、保护套组成，按型式不同分为中头式、偏头式。按容量不同分为10ml、20ml、30ml、50ml。按配药针型式分为侧孔针（CZ）和斜口针（XZ），按管壁分薄壁（TW）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江阴市申港街道亚包大道95号

型号规格：

10ml、20ml、30ml、50ml

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140380”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	一次性使用配药用注射器	苏械注准20162140380	1.2mm、1.6mm（斜口）	0.9700
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	一次性使用配药用注射器	苏械注准20162140380	1.2mm、1.6mm（侧孔）	0.9700
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	一次性使用配药用注射器	苏械注准20162140380	1.2mm、1.6mm（斜口）	0.5000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第一批）增补入库	一次性使用配药用注射器	苏械注准20162140380	1.2mm、1.6mm（侧孔）	0.5000