乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2011第3401294号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

潍坊三维生物工程集团有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401294号

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2011-10-19

有效期至：

2015-10-18

变更情况：

变更日期:2015.01.06,经过多年改进,该产品性能更加稳定,可以稳定至12个月,因此将有效期“2℃-8℃,有效期6个月”变更为“2℃-8℃,有效期12个月”。

产品标准编号：

YZB/国 4172-2011

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区志远路

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒

预期用途：

利用酶联免疫吸附试验定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体,用于乙型肝炎的辅助诊断。

主要组成成分：

包被板条:兔抗-人IgM包被阴性对照:正常人血清混合阳性对照:抗-HBc·IgM阳性血清中和抗原:乙型肝炎病毒核心抗原酶标记物:辣根过氧化物酶标记抗-HBc底物液A:含过氧化脲底物液B:含TMB终止液:含2MH2SO4浓缩洗涤液:浓缩的PBST溶液产品有效期:贮存于2℃-8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。