乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2011第3401008号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401008号(变更批件)

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

变更情况：

变更内容:1)注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦”,变为“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”。2)产品有效期由“试剂盒应于2～8℃避光保存6个月”,变为“试剂盒应于2～8℃避光保存12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 2865-2011

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒