乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件)

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏东三路一号

批准(备案)日期：

2009-11-26

有效期至：

2013-11-25

变更情况：

变更内容:说明书文字性变更:说明书中产品性能指标中最低检出量为:L1≥1:20;L2≥1:20;L3≥1:20。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1566-2009

生产地址：

珠海市南屏科技工业园屏东三路一号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒