外周切割球囊-国械注准20253031104-器械数据

产品名称：

外周切割球囊

注册人名称：

上海申淇医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253031104

注册人住所：

上海市浦东新区庆达路315号19幢

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由球囊、显影标记、内管、外管、扩散应力管和座组成，球囊上有4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段(不超过45°)。靶病变血管直径范围为5-8mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼

型号规格：

PCBP015020050、PCBP015020090、PCBP015020135、PCBP016020050、PCBP016020090、PCBP016020135、PCBP017020050、PCBP017020090、PCBP017020135、PCBP018020050、PCBP018020090、PCBP018020135

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：