外周切割球囊

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

外周切割球囊

注册人名称：

上海申淇医疗科技有限公司

国械注准20253031104

注册人住所：

上海市浦东新区庆达路315号19幢

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由球囊、显影标记、内管、外管、扩散应力管和座组成，球囊上有4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段(不超过45°)。靶病变血管直径范围为5-8mm。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼

型号规格：

PCBP015020050、PCBP015020090、PCBP015020135、PCBP016020050、PCBP016020090、PCBP016020135、PCBP017020050、PCBP017020090、PCBP017020135、PCBP018020050、PCBP018020090、PCBP018020135

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP018020135	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP017020135	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP015020090	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP016020050	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP016020090	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP015020135	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP018020090	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP018020050	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP017020050	12000
四川省2025年第十批高值、低值医用耗材挂网	外周切割球囊	国械注准20253031104	PCBP016020135	12000