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外周切割球囊

国产有效注册第三类

产品名称：

外周切割球囊

注册人名称：

国械注准20223031197

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2027-09-08

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、护套管等组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为尼龙12，球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品预期用于扩张股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段（不超过45°）。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

2.0×15、2.5×15、3.0×15、3.5×15、4.0×15

管理类别：

第三类

备注：