补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400274

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

试剂1（R1）\\n磷酸盐缓冲液 40mmol\\/L\\nPEG 50g\\/L\\n试剂2（R2）\\n磷酸盐缓冲液 38mmol\\/L\\n羊抗人C4抗体 ≥50mL\\/L\\n校准品\\n补体C4\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470k\\/IFCC。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n脂类&免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中补体C4的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4；\\n试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；\\n试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；\\n试剂1 600mL×1 试剂2 150mL×1；\\n190测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n380测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n580测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：校准1～4 0.5mL×4；\\n校准1～4 1.0mL×4。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后于2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1417.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	1425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2	630.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1417.50
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	1425.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	1500.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2	630.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2	630.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	1417.50
江西省+耗材挂网采购项目	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20162400274	200测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	1425.0000