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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20162400186

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

试剂1（R1）：PEG4缓冲剂：含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮钠。试剂2（R2）：C4抗血清，含有0.095%的叠氮钠。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400186：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：2×95mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL； 640测试盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】； 960测试盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械（准）字2012第2400911号