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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

河北艾欧路生物科技有限责任公司

冀械注准20162400283

注册人住所：

石家庄高新区湘江道319号026-401

批准(备案)日期：

2021-09-17

有效期至：

2026-09-16

结构及组成：

由试剂1（磷酸缓冲液，聚乙二醇6000，表面活性剂）和试剂2（磷酸缓冲液，羊抗人补体C4多抗，防腐剂）组成。

适用范围：

用于检测人体血清样本中补体C4。

变更情况：

1.规格型号:由“试剂1:20ml/瓶×1，试剂2:8ml/瓶×1；试剂1:20ml/瓶×2，试剂2:16ml/瓶×1；试剂1:40ml/瓶×2，试剂2:32ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×1，试剂2:24ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×2，试剂2:48ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×2，试剂2:64ml/瓶×1”变更为“1）试剂1:20ml/瓶×1；试剂2: 8ml/瓶×1。 2）试剂1:20ml/瓶×2；试剂2:16ml/瓶×1。 3）试剂1:40ml/瓶×2；试剂2:32ml/瓶×1。 4）试剂1:60ml/瓶×1；试剂2:24ml/瓶×1。 5）试剂1:60ml/瓶×2；试剂2:48ml/瓶×1。 6）试剂1:60ml/瓶×4；试剂2:48ml/瓶×2。 7）试剂1:80ml/瓶×2；试剂2:64ml/瓶×1。 8） 300T(试剂1：60ml；试剂2：24ml)。 9） 600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)。”

生产地址：

石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404

型号规格：

1）试剂1:20ml/瓶×1；试剂2: 8ml/瓶×1。 2）试剂1:20ml/瓶×2；试剂2:16ml/瓶×1。 3）试剂1:40ml/瓶×2；试剂2:32ml/瓶×1。 4）试剂1:60ml/瓶×1；试剂2:24ml/瓶×1。 5）试剂1:60ml/瓶×2；试剂2:48ml/瓶×1。 6）试剂1:60ml/瓶×4；试剂2:48ml/瓶×2。 7）试剂1:80ml/瓶×2；试剂2:64ml/瓶×1。 8） 300T(试剂1：60ml；试剂2：24ml)。 9） 600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

依据国家药监局2021年第122号公告“关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”，增加包装规格