补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400014

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

结构及组成：

试剂 1：PEG6000；试剂 2：抗人C4抗体；校准品、质控品：补体 C4。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中的补体C4的含量，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400014

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：50mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：60mL×1 试剂2：12mL×1）；规格 3（试剂 1：60mL×2 试剂 2：12mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂 2：12mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×6 试剂 2：12mL×6）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：24mL×2）；规格 7（试剂 1：100mL×2 试剂 2：20mL×2）；规格 8（试剂 1：300mL×2 试剂 2：60mL×2）；规格 9（试剂1：10L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：35mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1：60mL×2 试剂 2：24mL×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400014

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400014	规格4（试剂1∶60mL×4 试剂2∶12mL×4）	2880.0000
江西省+动态第39批	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400014	试剂1：60ml×2 试剂2：12ml×2	1106.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400014	规格3（试剂1∶60mL×2 试剂2∶12mL×2）	1105.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400014	规格4（试剂1∶60mL×4 试剂2∶12mL×4）	2880.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400014	格3（试剂1∶60mL×2 试剂2∶12mL×2）	1404.00