人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401116

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着抗人附睾蛋白4抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：抗人附睾蛋白4抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度人附睾蛋白4抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆中的人附睾蛋白4（HE4）的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-02: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401116”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	型号F：50人份/盒	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	型号F：2×50人份/盒	9066.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	型号A：100人份/盒	13000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	型号A：2×100人份/盒	20000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	型号F；规格：2×50人份/盒	10000.00
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	型号F；规格：4×50人份\|盒	17600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	2×100人份\|盒	20000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	100人份\|盒	13000.0000
江西省+动态第56批	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	2×50人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第56批	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401116	50人份\|盒	6500.0000