人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20212401086

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2021-07-21

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

试剂1：内含有生物素标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体（约1.4mg/L小鼠），pH约7.0的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体（约1.4mg/L小鼠），pH约7.0的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1: 内含人源性的人附睾蛋白4（约100pmol/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2: 内含人源性的人附睾蛋白4（约400pmol/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的人附睾蛋白4（约200pmol/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒（AE-180） 100人份/盒（AE-180）50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240）200人份/盒（AE-240）

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：国械注准20173400133

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401086	100人份\|盒	3960.0000
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江西省+动态第42批	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401086	50人份\|盒	1980.0000
江西省+动态第42批	人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401086	200人份\|盒	7920.0000