人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400952

长春市高新技术产业开发区云河街95号

2020-12-07

2025-12-06

R1：链霉亲和素磁颗粒≥0.03%； R2：吖啶酯标记的HE4特异性鼠单克隆抗体≥0.1μgmL； R3：生物素标记的HE4特异性鼠单克隆抗体≥0.7μgmL； 校准品（高值、低值）：添加HE4的蛋白组分； 质控品（水平1、水平2）：添加HE4的蛋白组分。（具体内容详见说明书）

用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

长春市高新技术产业开发区云河街95号

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

第二类

根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。