丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401426

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、NADH和Proclin300；rnR2：LDH和Proclin300；rn校准品（溶液）：丙酮酸；rn质控品（溶液）：丙酮酸。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中丙酮酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 20ml×1，R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3，R2: 30ml×1；规格五：R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（1个水平）1mL×1。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；2.已开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：40ml×1 R2：10ml×1	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：60ml×3 R2：15ml×3	3375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：80ml×3 R2：20ml×3	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：60ml×1 R2：15ml×1	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：20ml×1 R2：5ml×1	375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：40ml×3 R2：30ml×1	2250.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：60ml×3 R2：15ml×3	3375.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：20ml×1 R2：5ml×1	375.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：40ml×1 R2：10ml×1	750.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）	粤械注准20222401426	R1：60ml×1 R2：15ml×1	1125.00