乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400332

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-07-19

有效期至：

2024-07-18

结构及组成：

试剂1：L-乳酸、1,6-乙二醇、2-氨基-2-甲基-1-丙醇；\\n试剂2：NAD+、Goods缓冲液；\\n质控品：乳酸脱氢酶同工酶1、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400332”注册证共同使用。;2021-06-21,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）；\\n2、产品技术要求增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变化，详见附件2（共8页）。\\n3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变化，详见附件3（共6页）。;本文件与“沪械注准20192400332”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400332”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×12mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL；试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×24mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×24mL，质控品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。\\r\\n3.质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定3天,不可反复冻融。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL，质控品：1×1mL	610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL，质控品：1×1mL	610.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	2×250测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)	230.5500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	553.3200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	405.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	405.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	2×300测试(适用日立LABOSPECT008AS机型)	276.6600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	1760
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	2×300测试(适用日立LABOSPECT008AS机型)	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	沪械注准20192400332	4×300测试(适用罗氏cobas8000c701、cobas8000c702机型)	2400