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乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20192400332

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-07-19

有效期至：

2024-07-18

结构及组成：

试剂1：L-乳酸、1,6-乙二醇、2-氨基-2-甲基-1-丙醇；试剂2：NAD+、Goods缓冲液；质控品：乳酸脱氢酶同工酶1、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×12mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL；试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×24mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×24mL，质控品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。3.质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定3天,不可反复冻融。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

无