乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400068

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-04-09

有效期至：

2024-04-08

结构及组成：

试剂1（R1）\\n乳酸锂（40-100）mmol\\/L\\n1,6-己二醇（1-20）mmol\\/L\\n试剂2（R2）\\n氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（5-80）mmol\\/L\\n校准品\\n乳酸脱氢酶同工酶1\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：乳酸脱氢酶同工酶1目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的乳酸脱氢酶同工酶1检测系统。\\n不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n生化质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1；\\n试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1；\\n试剂1 16mL×1 试剂2 4mL×1；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4；\\n试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；\\n100测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n100测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天。校准品复溶后2℃～8℃避光可保存2天，-20℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	乳酸脱氢酶同工酶1	川械注准20192400068	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	633.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	473.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	100测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	114.3400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	228.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	400测试×4\|盒（日立LST生化分析仪专用）	914.7200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	试剂1： 60mL×1 试剂2： 15mL×1	82.4200
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1	350.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	川械注准20192400068	400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）	1890.00