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乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
粤械注准20202400800
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
2022-09-19
2025-06-09
试剂盒由R1、R2和校准品组成,其中R1包含的组分为乳酸锂、1,6-己二醇,R2包含的组分为NAD,校准品包含的组分为L-乳酸脱氢酶。
本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性,临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。
2022-09-21: 1、包装规格、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);rn 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间 、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3 页)。
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
详见产品技术要求变更对比表
禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃~8℃避光储存条件下,有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天(试剂放置在正常运行的仪器上,试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制,其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃~15℃,Biossays 240 Plus的机载温度为2℃~10℃),试剂盒开封后在2℃~8℃避光储存条件下,有效期为28天。rn校准品在2℃~8℃避光储存条件,有效期为12个月。校准品开封后在2℃~8℃条件下,有效期为16天。
第二类
本文件与“粤械注准20202400800”注册证共同使用。
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
京械注准20152400542/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
鲁械注准20152400038/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-07乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
京械注准20162400954/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
冀械注准20172400110/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-03-29乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
沪械注准20192400332/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2024-07-18乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
京械注准20192400308/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-09乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
川械注准20192400068/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-04-08乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
黔械注准20192400032/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2024-03-20乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)
京械注准20232400573/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2028-09-18