乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202400800

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2和校准品组成,其中R1包含的组分为乳酸锂、1,6-己二醇,R2包含的组分为NAD,校准品包含的组分为L-乳酸脱氢酶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的活性，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 1、包装规格、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3 页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见产品技术要求变更对比表

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（试剂放置在正常运行的仪器上，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400800”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	710测试/盒	7100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	410测试/盒	4100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	420测试/盒	5040.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	710 测试\|盒，校准品：1×2 mL	272.8500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	710 测试\|盒	272.8500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	2840 测试\|盒，校准品：1×2 mL	1091.4100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	2840 测试\|盒	1091.4100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	410 测试\|盒，校准品：1×2 mL	157.5600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	410 测试\|盒	157.5600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	粤械注准20202400800	1640 测试\|盒，校准品：1×2 mL	630.2500