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一次性使用胸腔穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用胸腔穿刺器

注册人名称：

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

闽械注准20212020176

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F

批准(备案)日期：

2021-07-20

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

由穿刺套管、穿刺针和环（ML、MH适用）组成，穿刺套管由热塑性弹性体（TPE）制成，穿刺针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，环由硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

与内窥镜配套使用，在胸腔内窥镜手术中通过穿刺建立器械进出通道。

变更情况：

2021年10月20日 1、生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层”。r2022年06月24日 1、住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”。r2022年08月09日 1、生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层变更为厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室。r2023年05月11日 1、型号规格变化见附件1；n2、结构及组成变更为“由穿刺套管、穿刺针和环（ML、MH、MG、MI适用）组成。其中T型穿刺套管（ML、BL、MI、BI）由热塑性弹性体（TPE）制成，工型穿刺套管（MH、BH、MG、BG）由硅橡胶制成。穿刺针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，环由硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌”；n3、产品技术要求变更详见附件2（共4页）。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室

型号规格：

型号：ML、BL、MH、BHt规格（单位：mm）：穿刺套管工作长度25、30、40、50t穿刺套管允许通过器械的最大外径t5、8、10、12、14、15、20

管理类别：

第二类