尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）-苏械注准20152400319-器械数据

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400319

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

试剂1（R1）：过氧化物酶t 300U/L4-氨基安替比林t 0.7mmol/L3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸t 2.5mmol/L亚铁氰化钾t t t 0.05mmol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.65±0.10（19～21℃））150mmol/L试剂2（R2）：t尿酸酶t t t t 500U/L磷酸盐缓冲液（pH值7.65±0.10（19～21℃））150mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中尿酸（UA）浓度。

变更情况：

2022-09-28注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（试剂1（R1）：2×46ml；试剂2（R2）：1×27ml）。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400319”医疗器械注册证共同使用