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尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400840

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液pH7.0、2，4，6-三溴-3-羟基苯甲酸（TBHBA）；R2:磷酸盐缓冲液pH7.0、4-氨基安替比林、铁氰化钾、过氧化物酶、尿酸酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或尿液样本中尿液的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。,1.产品名称规范为“尿酸(UA)测定试剂盒（尿酸酶法）”；2.增加6种适用机型:LABOSPECT008AS006、贝克曼AU4806805800、雅培Aeroset c16000。3.增加两种包装规格：HC27T11:R1 4×400测试、R2 4×400测试；HC27T12:R1 4×400测试、R2 4×400测试。4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。5.产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）。,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×30ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×30ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×15ml；规格4：R1：2×80ml；R2：2×20ml；规格5：（R1:80ml；R2:20ml）组x2；规格6：R1：2×40ml；R2：1×20ml；规格7：R1：1×40ml；R2：1×10ml；规格8：R1：2×50ml；R2：1×25ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×15ml；规格10：R1：4×400测试；R2：4×400测试；规格11：R1：4×400测试；R2：4×400测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400840