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尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152401109

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液 100mmolL 2-羟基-3，5-二氯苯磺酸钠盐 2mmolL 试剂2：4-氨基安替比林 4mmolL 过氧化物酶 10KUL 尿酸酶 ≥150UL

适用范围：

仅供定量测定人血清中尿酸的浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152401109：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 ”。

(批准日期：20220519)
“HITACHI 7020708071007180760031103100LABOSPECT 008 AS、Toshiba TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5400AU5800DXC800、西门子 ADVIA 2400ADVIA Chemistry XPTDimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501cobas 8000 c 701cobas 8000 c 702cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400BS-800BS-2000、颐兰贝 ES-380ES-480 、迪瑞CS-1200CS-6400、孚诺FC-800、新健康成XC8001XC6001全自动生化仪。 ”变更为“日立 70207080710071807600311031003500LABOSPECT 006LABOSPECT 008 AS、东芝 TBA-40FR TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、贝克曼 AU400AU480AU640AU680AU2700AU5400AU5800DXC800、西门子 ADVIA 2400 ADVIA Chemistry XPT Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501cobas 8000 c 701cobas 8000 c 702cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400BS-800BS-2000、颐兰贝 ES-380ES-480、迪瑞CS-1200CS-6400、孚诺FC-800、新健康成XC8001XC6001全自动生化仪。”。(批准日期：20200106)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

试剂1：58mL×8、试剂2：58mL×2；试剂1：62mL×3、试剂2：48mL×1；试剂1：48mL×4、试剂2：24mL×2；试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；试剂1：64mL×3、试剂2：16mL×3；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1； 2400测试盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）； 1750测试盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）； 1050测试盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）； 1680测试盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）； 1260测试盒（试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3）； 800测试盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）； 1200测试盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）； 960测试盒（试剂1：48mL×4、试剂2：48mL×1）； 1650测试盒（试剂1：62mL×3、试剂2：49mL×1）； 800测试盒（试剂1：64mL×1、试剂2：16mL×1）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为18个月。

管理类别：

第二类