一次性使用直线型缝合器-浙食药监械(准)字2010第2080326号-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型缝合器

注册人名称：

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2080326号

批准(备案)日期：

2010-05-27

有效期至：

2014-05-26

结构及组成：

产品分固定式和可调式两种型式,A为可调式,B胃固定式。固定式产品由抵钉座、组件、隔板、支架板、手柄外壳、保险部件、活动手柄、按钮和缝合钉组成;可调式产品由抵钉座、组件、定位针、外壳、手柄壳、保险杆、手柄、调节螺母和缝合钉组成。缝合钉采用TA1材料制成,接触人体的组件和器身采用ABS材料制成。产品封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内,被撕开的接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂时EO残留量应不大于10mg/kg;产品组件及器身的细胞毒性应不大于1级,

适用范围：

产品主要适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。

产品标准编号：

YZB/浙2448-2010 《一次性使用直线型缝合器》

型号规格：

TLS-A20(H/L)、TLS-B20(H/L)、TLS-A30(H/L)、TLS-B30(H/L)、TLS-A40(H/L)、TLS-B40(H/L)、TLS-A45(H/L)、TLS-B45(H/L)、TLS-A50(H/L)、TLS-B50(H/L)、TLS-A60(H/L)、TLS-B60(H/L)、TLS-A70(H/L)、TLS-B70(H/L)、TLS-A75(H/L)、TLS-B75(H/L)、TLS-A80(H/L)、TLS-B80(H/L)、TLS-A90(H/L)、TLS-B90(