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一次性使用直线型缝合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用直线型缝合器

注册人名称：

宁波骏马医用器械厂

浙食药监械(准)字2009第2080736号

批准(备案)日期：

2009-12-28

有效期至：

2013-12-27

结构及组成：

一次性使用直线型缝合器由钉仓(包括缝合钉)、钉座、器身、扳手等组成。一次性使用直线型缝合器组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA1)TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。

适用范围：

该产品适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。

产品标准编号：

YZB/浙2247-2009 《一次性使用直线型缝合器》

型号规格：

FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm、