一次性使用直线型缝合器-浙食药监械(准)字2012第2080012号-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型缝合器

注册人名称：

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2080012号

注册人住所：

宁波望春工业园区科创北路59号

批准(备案)日期：

2012-01-10

有效期至：

2016-01-10

结构及组成：

产品由钉仓、钉座、器身、板手和缝合钉组成。组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、连杆采用符合GB/T1220标准要求的不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。产品各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;缝合钉头端应尖锐,不应脱落;吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力,且不得有漏水和撕裂现象;产品应无菌;组件及吻合器器身的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1。若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g

适用范围：

供消化道胃、肠手术中封闭残端和切口缝合用。

产品标准编号：

YZB/浙2992-2011《一次性使用直线型缝合器》

型号规格：

FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm