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医用冷敷凝胶

国产备案第一类

产品名称：

医用冷敷凝胶

注册人名称：

临汾市百年合纵药业有限公司

晋临械备20200067号

注册人住所：

侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号

批准(备案)日期：

2021-11-12

结构及组成：

产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

备案人-产品描述由“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于儿童腹泻的辅助理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用冷敷凝胶”；产品名称-原文由“医用冷敷贴”变更为“医用冷敷凝胶”；型号或规格由“规格：圆形：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、80mm、90mm、100mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。1g-500g/ml。”；产品描述由“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“Ⅰ型：适用于阴部不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅱ型：用于皮炎、皮肤瘙痒部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅲ型：用于闭合性疤痕部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅳ型：用于胸部不适的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅴ型：适用眼部不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月31日；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用冷敷凝胶”；产品名称-原文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用冷敷凝胶”；型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。1g-500g/ml。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ皮肤型、Ⅲ肤用型、Ⅳ胸部型、Ⅴ眼部型。1g-500g/ml。”变更时间2021年04月09日；型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ皮肤型、Ⅲ肤用型、Ⅳ胸部型、Ⅴ眼部型。1g-500g/ml。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。规格：1g-500g/ml。”；预期用途由“Ⅰ型：适用于阴部不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅱ型：用于皮炎、皮肤瘙痒部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅲ型：用于闭合性疤痕部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅳ型：用于胸部不适的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅴ型：适用眼部不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日

生产地址：

侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。规格：1g-500g/ml。

管理类别：

第一类