低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400741

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2030-06-18

结构及组成：

试剂①4-氨基安替匹林 0.5mmol/L胆固醇氧化酶 1.2U/mL胆固醇酯酶 1.0U/mL过氧化物酶 1.375U/mL聚氧化烯衍生物表面活性剂 0.7％Good缓冲液(pH6.3) 50mmol/L试剂②N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBmT) 1.0mmol/L聚氧化烯衍生物表面活性剂 1.0％Good缓冲液(pH6.3) 50mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-27包装规格变更由“试剂①15mL×6，试剂②15mL×2；试剂①50mL×6，试剂②50mL×2；试剂①150mL×6，试剂②150mL×2；试剂①400mL×6，试剂②400mL×2；试剂①1000mL×3，试剂②1000mL×1；”变更为“试剂①15mL×6，试剂②15mL×2；试剂①50mL×6，试剂②50mL×2；试剂①150mL×6，试剂②150mL×2；试剂①400mL×6，试剂②400mL×2；试剂①1000mL×3，试剂②1000mL×1；800测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；800测试×2/盒（JCA-ZS050专用）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①15mL×6，试剂②15mL×2；试剂①50mL×6，试剂②50mL×2；试剂①150mL×6，试剂②150mL×2；试剂①400mL×6，试剂②400mL×2；试剂①1000mL×3，试剂②1000mL×1；800测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；800测试×2/盒(JCA-ZS050专用)

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃，有效期：24个月，开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400741”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20202400741	试剂①50mL×6，试剂②50mL×2	8900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20202400741	试剂①50mL×6，试剂②50mL×2	8900