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低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20202400349

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

R1组成与浓度tR2组成与浓度名称t浓度t名称t浓度吗啉乙磺酸（MES）t20g/L,PH=6.3tN, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（TODB）t0.1g/L六水合氯化镁MgCl2.6H2Ot22g/Lt吗啉乙磺酸（MES）t10g/L,PH=6.34-氨基安替比林(4-AAP)t0.1 g/Lt吐温-80t3g/L曲拉通X-100t5g/Lt亚铁氰化钾t0.2g/L牛血清白蛋白（BSA）t5g/LtProclin300t0.02%（W/V）胆固醇氧化酶t1.0KU/Ltt胆固醇酯酶t1.0KU/Ltt过氧化物酶t2.0KU/LttProclin300t0.02%（W/V）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的含量。

变更情况：

2022-10-31注册人住所变更由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

货号t规格DZ180801t R1：36mlx1； R2：12mlx1tDZ180802tR1：45mlx1；tR2：15mlx1tDZ180803tR1：60mlx1；tR2：20mlx1tDZ180804tR1：60mlx2；tR2：20mlx2tDZ180805tR1：60mlx4；tR2：20mlx4tDZ180806tR1：60mlx6；tR2：20mlx6

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400349”注册证共同使用