低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400245

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

R1：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、胆固醇脂酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、EDTA、MgCl2、Tween80、过氧化氢酶、Proclin 300；R2：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、Triton x- 100、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）、4-氨基安替比林（4-AAP）、辣根过氧化物酶（POD）、EDTA、Proclin 300、牛血清白蛋白（BSA）;校准品：Tris缓冲液、低密度脂蛋白、稳定剂、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400245”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml\\n2) R1:1×45ml、R2:1×15ml\\n3) R1:3×45ml、R2:3×15ml\\n4) R1:1×60ml、R2:1×20ml\\n5) R1:2×90ml、R2:4×15ml\\n6) R1:3×60ml、R2:3×20ml\\n7) R1:10×60ml、R2:10×20ml\\n8) R1:3×80ml、R2:4×20ml\\n9) R1:4×450ml、R2:4×150ml\\n10) R1:2×300ml、R2:2×100ml\\n11) R1:6×48ml、R2:3×35ml\\n12) 西门子测试数:3000测试\\/盒\\n13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品2×1ml\\n14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品2×1ml\\n15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品2×1ml\\n16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品2×1ml\\n17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品2×1ml\\n18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品2×1ml\\n19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品2×1ml\\n20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品2×1ml\\n21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品2×1ml\\n22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品2×1ml\\n23) R1:6×48ml、R2:3×35ml、校准品2×1ml\\n24) 西门子测试数:3000测试\\/盒、校准品2×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	沪械注准20172400245	西门子测试数：3000测试\|盒	1934.1000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	沪械注准20172400245	R1：3×60ml，R2：3×20ml	556.0800