低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20162400912

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2021-06-12

有效期至：

2026-06-11

结构及组成：

试剂t 成分t 含量R1t两性离子（Good’s）缓冲液，pH=7.0 100mmol/Lt表面活性剂1（聚氧乙烯复合物）t 1g/LR2t表面活性剂2（曲拉通X-100）t 1g/Lt胆固醇酯酶(CE)t 2000U/Lt胆固醇氧化酶(COD)t 2000U/Lt过氧化物酶t 3000U/Lt 成分t 含量t 生物学来源t靶值范围校准品t低密度脂蛋白胆固醇t1.5-3.5mmol/Lt 猪肝t 1.5-3.5mmol/Lt 三羟甲基氨基甲烷t 100mmol/L，pH7.0t /tt 牛血清白蛋白（BSA）t 1%t 胎牛tt 吐温-20t 0.1g/L t /tt 生物防腐剂（Proclin300）t1g/Lt /

适用范围：

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:60ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围t 规格1.5-3.5mmol/Lt 1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400912

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	300测试×1	540.0000
江西省+动态第39批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×1 R2:20ml×1	544.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×4 R2:20ml×4	3243.4880
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	300测试×1	540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×1 R2:20ml×1	544.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×4 R2:20ml×4	2176.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	300测试×1	540.00
江西省+动态第52批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×4 R2:20ml×4	1520.9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	低密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×1 R2:20ml×1	544
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	低密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法）	苏械注准20162400912	R1:60ml×1 R2:20ml×1	544