同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20252401617-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401617

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-08-18

结构及组成：

由检测卡、样本稀释液A、样本稀释液B、质控品(选配)组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成，其中结合垫上喷涂有荧光标记的鼠源同型半胱氨酸抗体(5-100μg/mL)，硝酸纤维素膜测试线和质控线上分别包被化学合成同型半胱氨酸抗原(0.1-2mg/mL)、羊抗鼠抗体(0.1-2mg/mL)。样本稀释液A为0.05mol/L柠檬酸缓冲液(pH6.0±1.0)，样本稀释液B为含有0.5%吐温20的0.05mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液(pH7.0±1.0)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2)、10%海藻糖、(10.0±2.0)μmol/L同型半胱氨酸抗原(化学合成)组成，水平2由0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2)、10%海藻糖、(20.0±4.0)μmol/L 同型半胱氨酸抗原(化学合成)组成。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆中同型半胱氨酸的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

型号：BF S17；规格：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控品(选配)：型号：BF C17；冻干型，规格1：水平1：0.5 mLx1，水平2：0.5 mLx1；规格2：水平1：0.5 mLx5，水平2：0.5 mLx5；规格3：水平1：0.5 mLx10，水平2：0.5 mLx10

产品储存条件及有效期：

试剂盒与样本稀释液分开包装、储存。试剂盒保存于2-30℃，有效期18个月，检测卡应在开封后30分钟内使用。样本稀释液A和样本稀释液B保存于2-8℃，有效期18个月；开封后放置2-8℃保存，效期30天。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18个月；复溶后的质控品在常温下(15-30℃)效期8小时，在2-8℃条件下效期24小时，未使用完的复溶液建议分装后于-18℃保存，效期30天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：