同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）-津械注准20252400370-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20252400370

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）航空路40号（贝肯创新园）C栋3层西区

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于检测人体血清、血浆中的同型半胱氨酸的含量。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）航空路40号（贝肯创新园）C栋3层西区

型号规格：

15人份/盒，30人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封存放于2～30℃避光储存，禁止冷冻，可稳定12个月。样本处理液和样本稀释液首次开瓶后置于2～8℃，可稳定存放3个月。测试卡铝箔袋开封后，在室温(18～28℃)，湿度≤65%的条件下，有效期为1小时。运输时应防止高温和日晒，气温高时建议冷藏方法运输。

管理类别：

Ⅱ