同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20242400031

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-03-05

有效期至：

2029-01-17

结构及组成：

卡型：产品包含1/5/10/20/50人份检测卡、校准信息卡1份(内含校准信息和批号信息)、1/5/10/20/50支样品稀释液(1mL/支)。每人份试剂盒包括1支同型半胱氨酸检测卡和1包干燥剂。卡盒型：10/20人份/卡盒含1卡盒(附有芯片，内含校准信息和批号信息)和样品稀释液(14mL/瓶)。其中1份卡盒中包括10/20人份同型半胱氨酸检测卡和干燥剂。检测卡由荧光垫(喷涂有荧光微球标记的鼠抗S-腺苷甲硫氨酸单克隆抗体)、样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被S-腺苷甲硫氨酸重组抗原；C线包被羊抗鸡IgY多克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。样品稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris(pH7.0)溶液组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中同型半胱氨酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”。

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：10人份/卡盒、20人份/卡盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	10人份/盒	758.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	20人份/卡盒	1516.8000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	20人份\|卡盒	1516.8000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	10人份\|卡盒	790.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	50人份\|盒	3950.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	20人份\|盒	1580.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	10人份\|盒	758.4000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	京械注准20242400031	5人份\|盒	395.0000