同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）-京械注准20242400642-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

普迈德（北京）科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400642

注册人住所：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

批准(备案)日期：

2024-11-12

有效期至：

2029-11-11

结构及组成：

1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8磅Normal0卡型产品含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（含HCY还原剂的0.025mol/L的Tris缓冲液、pH：7.5plusmn;0.2）。每人份的试剂配套1份检测卡、1套样品管（选配）和1包干燥剂。卡盒型产品含1卡盒（配套20/50人份检测卡、干燥剂、标曲信息（芯片，内含产品名称、批号和校准曲线信息））/2卡盒（配套2;50人份检测卡、干燥剂、标曲信息（芯片，内含产品名称、批号和校准曲线信息））和样品缓冲液（含HCY还原剂的0.025mol/L的Tris缓冲液、pH：7.5plusmn;0.2）。检测卡由硝酸纤维素膜（T线包被SAH重组抗原；C线包被羊抗兔多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗SAH单克隆抗体、荧光标记的兔IgG单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中同型半胱氨酸(HCY)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：