同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20192400093

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

1、同型半胱氨酸检测卡：1人份/袋。n检测线（T线）：SAH抗原；n质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体；n样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗SAH单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。n2、同型半胱氨酸样本缓冲液：1人份/瓶，360μL/瓶。n含HCY还原剂的0.5mol/L柠檬酸缓冲溶液。n3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。

适用范围：

用于定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	40人份\|盒	3318.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	25人份\|盒	975.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	A型: 40人份/盒	2310.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	A型:100人份/盒	8400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	A型: 25人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	A型: 5人份/盒	425.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	25 人份/盒	1125.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	40 人份/盒	3318.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	25 人份/盒	1125.00
江西省+动态第52批	同型半胱氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400093	100人份\|盒	8400.0000