骨牵引针

骨牵引针

埃客（上海）医用设备有限公司

沪嘉械备20150395号

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室

2015-12-15

通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。

用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。

1.变更说明书。\\r\\n2.按照新版《医疗器械分类目录》（2017版）中04骨科手术器械-05骨科用针-02牵引针 变更产品描述：由“通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。”变更为“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。由不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。”;2021-09-09,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、①产品描述由“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。由不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供”变更为“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①增加产品描述“由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品主要用于皮肤损伤、肿胀严重、创口感染或骨骼粉碎严重不宜行内固定的患者。骨牵引针主要与骨科电动钻相适配的产品，供骨科临床手术时牵引骨组织用”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”\\r\\n二、变更生产流程图。\\r\\n三、将原先型号修改为如下描述：\\r\\n本产品依据刃部，杆部，尾部，直径，长度，螺纹长度的不同，相互组合，分为不同的型号。具体如下：\\r\\n1、刃部分为普通型（P）,自攻自钻型（Z），自钻型（G）和三角型（S）;\\r\\n2、杆部分为平滑型（H）,螺纹型（L），中间橄榄头型（M）和尾部橄榄头型（N）;\\r\\n3、尾部分为圆型（O）和半圆型（T）；\\r\\n4、直径:0.6≤ d≤6.0mm；\\r\\n5、长度:40≤L≤400mm；\\r\\n6、螺纹长度20≤D≤100mm；;2022-04-07

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层

第一类