一次性使用取石网篮-苏械注准20202021304-器械数据

产品名称：

一次性使用取石网篮

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021304

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

一次性使用取石网篮主要由网篮、推拉绳、外鞘管、手柄、三通、推拉手柄组成。网篮采用符合GB 24627-2009要求的镍钛材料；推拉绳采用符合GB\\/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材料、GB 24627-2009求的镍钛材料；手柄、三通、推拉手柄采用符合GB\\/T 22271.2-2008要求的聚甲醛材料；外鞘管采用符合QB\\/T 4877-2015要求的聚四氟乙烯材料；端帽采用符合GB\\/T 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料。一次性使用取石网篮根据网篮开幅不同可分为8、12、16、20、24、28、30、36、40共九种规格；根据取石网篮工作长度的不同可分为800mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2200mm、2400mm、2600mm共8种规格；根据取石网篮插入部分最大宽度不同可分为1.0、1.4、1.8、2.3、2.5、2.7共6种规格；根据取石网篮网篮丝数目可分为4、6、8共3种规格、根据取石网篮网篮形状可分为灯笼型、螺旋型、钻石型共3种规格，分别用代号表示D、L、Z；取石网篮有无端帽分为2种规格，Y表示有端帽，W表示无端帽。取石网篮各部位应操作灵活，无卡塞现象；取石网篮的网篮和推拉绳之间、推拉绳和推拉手柄之间应连接牢固，能承受30N的外部拉力，并在该拉力作用下持续10秒，不能有松脱现象；网篮开合应顺畅。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：